Сертификация продукции в здравоохранении иначе называется медицинской сертификацией. Это процедура подтверждения безопасности и качества медицинских инструментов, оборудования, материалов путем проведения испытаний и оценок.
Медицинская сертификация – это фиксация медицинских изделий, лекарственных средств, медтехники, в результате которой оформляется Регистрационное удостоверение. Регистрационное удостоверение Минздрава РФ оно же, Регистрационное удостоверение Росздравнадзора, подтверждает, что медицинское изделие прошло регистрацию на территории Российской Федерации и внесено в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Если изделие предполагается применять на территории РФ и представляет собой приборы или аппараты, то оно должно пройти обязательную государственную регистрацию. Изделие может быть как отечественного производства, так и зарубежное. Обязательную медицинскую сертификацию должны пройти:
- программное обеспечение, применяемое в медицинских целях;
- медицинское оборудование;
- изделия медицинского назначения;
- инструменты и материалы.