Сертификат iso 9001, iso 13485

Сертификат ISO 9001, Сертификат качества и др.) — документ, выданный по правилам системы сертификации с целью подтверждения соответствия качества работ и услуг в организации, установленным требованиям действующих стандартов ИСО 9000.

Вышлите нам на почту следующею информацию: наименование стандарта на соответствие которого будет проводится сертификация, область деятельности, кол-во сотрудников, место нахождение компании, наличие филиалов и их удаленность.

Комплект документов, который Вы получите при сертификации СМК у нас:

— сертификат по СМК;
— свидетельства 2-3 специалистов о назначении внутренними аудиторами;
— план аудита;
— отчет о аудите;
— акт о несоответствиях СМК при сертификации (незначительные несоответствия);
— право на применение знака системы.

      ISO 13485

ISO 13485 или система менеджмента качества для производителей медицинских изделий – стандарт, разработанный на основе ISO 9001, но имеющий с ним принципиальные различия. Если ИСО 9001 постоянно модифицируется, то ИСО 13485 требует только внедрения и поддержки. ISO 13485 предъявляет более жесткие требования к системе менеджмента качества и применяется для компаний участвующих в процессе проектирования, разработки, производстве, установке медицинского оборудования и обслуживания клиентов.

ISO 13485 имеет ряд требований для компаний, выпускающих продукцию медицинского назначения:

  • документирование процессов проектирования и разработки медицинских изделий
  • требования к чистоте продукции и контролю загрязненности
  • требования к стерильным медицинским изделиям
  • требования к гигиене оборудования, персонала и помещений
  • требования к обратной связи для получения своевременного предупреждения проблем в области качества