Certificato iso 9001, iso 13485

Certificato ISO 9001, Certificato di qualità, ecc.) – un documento rilasciato secondo le regole del sistema di certificazione al fine di confermare la conformità della qualità del lavoro e dei servizi in un’organizzazione con i requisiti delle attuali norme ISO 9000.

Inviaci le seguenti informazioni all’ufficio postale: il nome dello standard per la conformità con cui verrà effettuata la certificazione, l’area di attività, il numero di dipendenti, l’ubicazione dell’azienda, la presenza di filiali e la loro lontananza.

Il set di documenti che ricevi quando certifichi il SGQ da parte nostra:

– certificato su SMK;
– certificati di 2-3 esperti sulla nomina di revisori interni;
– piano di audit;
– relazione di audit;
– atto di non conformità con il SGQ durante la certificazione (non conformità minore);
– il diritto di utilizzare il sistema dei marchi.

ISO 13485

ISO 13485 o il sistema di gestione della qualità per i produttori di dispositivi medici è uno standard sviluppato in base alla ISO 9001, ma con differenze fondamentali con esso. Se la ISO 9001 viene costantemente modificata, la ISO 13485 richiede solo l’implementazione e il supporto. ISO 13485 impone requisiti più stringenti sul sistema di gestione della qualità e viene utilizzato per le aziende coinvolte nella progettazione, sviluppo, produzione, installazione di apparecchiature mediche e assistenza clienti.

ISO 13485 ha una serie di requisiti per le aziende che producono prodotti medicali:

documentazione della progettazione e dello sviluppo di dispositivi medici
requisiti per la pulizia del prodotto e il controllo dell’inquinamento
requisiti per dispositivi medici sterili
requisiti di igiene per attrezzature, personale e locali
requisiti di feedback per avvertimento tempestivo di problemi di qualità

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